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L'autre série anesthésique et cardio-vasculaire

drogues Antilipemic micronisées de réduction de lipides des capsules CP de 200mg Fenofibrate

Brand Name:	LIBANG
MOQ:	10 000 boîtes
Payment Terms:	T/T, L/C

Detail Information

Product Description

Detail Information

Lieu d'origine:

La Chine

Certification:

Chinese GMP

Spécifications de qualité:

Force:

200mg

Détails d'emballage:

15 comprimés/boîte, 200 boîtes/carton

Mettre en évidence:

capsule micronisée de 200mg Fenofibrate

Capsules micronisées CP de Fenofibrate Antilipemic

Drogues micronisées de réduction de lipides de Fenofibrate

Product Description

Capsules micronisées CP 200mg Antilipemic de Fenofibrate
Nom de produit : Capsules micronisées de Fenofibrate
Indication : Antilipemic
Forme galénique : Capsule
Validité : 2 ans
Force : 200mg
Point d'origine : La Chine (continent)
Quantité de Min.Order : 10,000boxes
Détails de paquet : 15tablets/box, 200 boîtes/carton
Spécifications de qualité : CP USP

DÉFINITION

Les capsules de Fenofibrate contiennent AVANT 90,0% et NMT 110,0% de la quantité marquée de fenofibrate (C20H21ClO4).

IDENTIFICATION

• A. La période de conservation de la crête principale de la solution témoin correspond à celle de la solution étalon, comme obtenu en analyse.

ANALYSE

• Procédure

Employez la solution courante 2 témoin pour des capsules marquées pour répondre aux exigences de l'essai 2. de dissolution. Pour tous autres produits, solution courante 1. témoin d'utilisation.

Solution A : 136 mg/l de phosphate monobasique de potassium dans l'eau. Ajustez avec de l'acide phosphorique dilué (1 dans 10) à un pH 2,9 de ± 0,05.

Phase mobile : Méthanol et solution A (4 : 1)

Solution étalon : 67 µg/mL d'USP Fenofibrate RS dans la phase mobile

Solution courante 1 témoin : Pesez exactement le contenu de AVANT 20 capsules. Mélangez le contenu, et transférez une partie pesée de la poudre, équivalente à mg environ 67 de fenofibrate, dans un ballon 100-mL jaugé. Ajoutez 80 ml de phase mobile, les soniquez pour 10 la minute, émoi pour la minute 15, et les diluez avec la phase mobile au volume.

Solution courante 2 témoin (pour des capsules marquées pour répondre aux exigences d'essai de dissolution 2) : Pesez le contenu de AVANT 20 capsules. Mélangez le contenu, fondez dans un four à 80 pour AVANT la minute 30, et l'homogénéisez. Permettez à l'échantillon de solidifier. Transférez une partie pesée de l'échantillon, équivalente à mg environ 67 de fenofibrate, dans un ballon 100-mL jaugé, se dissolvent dans 30 ml de méthanol à l'aide d'un dispositif trembleur mécanique pour AVANT 4 h, et diluent avec la phase mobile au volume.

Solution témoin : Nominalement 67 µg/mL de fenofibrate de l'échantillon indiqué solution courante, dans la phase mobile. Passez une partie de cette solution par un filtre du difluoride de polyvinylidène (PVDF) de taille de pore de 0.45-µm, jetant les 5 premiers ml.

Système chromatographique

(Voir la chromatographie 621, l'aptitude de système.)

Mode : LC

Détecteur : 285 UV nanomètre

Colonne : 4,6 millimètres de × 15 cm ; 5-µm L1 de emballage

Débit : 1 mL/min

Volume d'injection : µL 20

Aptitude de système

Échantillon : Solution étalon

Conditions d'aptitude

Efficacité de colonne : AVANT 6000 plats théoriques

Équeutage du facteur : NMT 2,0

Écart type relatif : NMT 2,0%

Analyse

Échantillons : Solution étalon et solution témoin

Calculez le pourcentage marqué de la quantité de fenofibrate (C20H21ClO4) dans la partie de capsules prises :

Résultat = × 100 du × (rU/rS) (CS/CU)

RU = = réponse maximale de la solution témoin

rS = = réponse maximale de la solution étalon

CS = = concentration de la solution étalon (µg/mL)

CU = = concentration nominale de la solution témoin (µg/mL)

Critères d'acceptation : 90.0%-110.0%

TESTS DE PERFORMANCE

• Dissolution 711

Essai 1

Milieu : Sulfate laurique de sodium de 0,05 M dans l'eau ; 1000 ml, ont chassé l'air

Appareil 2 : 75 t/mn

Temps : minute 40

Solution A et phase mobile : Procédez comme indiqué dans l'analyse.

Solution étalon : (0,001 × L) mg/ml d'USP Fenofibrate RS dans la phase mobile, où L est la réclamation de label, dans mg/Capsule

Solution témoin : Passez une partie de la solution à l'essai par un filtre approprié de PVDF de taille de pore de 0.45-µm.

Système chromatographique

(Voir la chromatographie 621, l'aptitude de système.)

Mode : LC

Détecteur : 285 UV nanomètre

Colonne : 4,6 millimètres de × 15 cm ; 5-µm L1 de emballage

Débit : 1 mL/min

Volume d'injection : µL 10 pour des capsules marquées pour contenir mg 67 ; µL 5 pour des capsules marquées pour contenir mg 134 ou 200

Aptitude de système

Échantillon : Solution étalon

Conditions d'aptitude

Efficacité de colonne : AVANT 4000 plats théoriques

Équeutage du facteur : NMT 2,0

Écart type relatif : NMT 2,0%

Analyse

Échantillons : Solution étalon et solution témoin

Calculez le pourcentage de la quantité marquée de fenofibrate (C20H21ClO4) s'est dissous :

Résultat = × (rU/rS) (CS/L) × 100 de × V

RU = = réponse maximale de la solution témoin

rS = = réponse maximale de la solution étalon

CS = = concentration de la solution étalon (mg/ml)

L = = réclamation de label (mg/Capsule)

V = = volume du milieu, 1000 ml

Tolérances : AVANT 70% (q) de la quantité marquée de fenofibrate (C20H21ClO4) est dissous.

Essai 2 : Si le produit est conforme à cet essai, l'étiquetage indique qu'il rencontre l'essai 2. de dissolution d'USP.

Milieu : Phosphatez le ± 0,1 du tampon pH 6,8 contenant 0,1% pancréatines et polysorbates 80 de 2% ; 900 ml, chassés l'air par vide

Appareil 2 : 75 t/mn avec des platines (voir la dissolution 711, la figure 2a)

Temps : 2 h

Solution étalon : (L/1000) mg/ml d'USP Fenofibrate RS dans le milieu, où L est la réclamation de label de capsule, en magnésium. Un volume de méthanol, ne dépassant pas 10%, peut être employé dans la première dilution pour solubiliser le fenofibrate.

Solution témoin : Passage 20 ml de la solution à l'essai par un filtre approprié de PVDF de taille de pore de 0.45-µm, jetant les 2 premiers ml.

Blanc : Milieu

Conditions instrumentales

(Voyez la spectrophotométrie et Lumière-disperser 851.)

Mode : Spectrophotométrie

Détecteur : 288 UV nanomètre

Longueur de trajet : 0,1 cellules d'écoulement de cm

Analyse

Échantillons : Solution étalon et solution témoin

Calculez le pourcentage de la quantité marquée de fenofibrate (C20H21ClO4) s'est dissous :

Résultat = × (AU/AS) (CS/L) × 100 de × V

Tags:

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Propofol anesthésique

L'acide tranexamique

Chlorhydrate de Tolperisone

Lécithine

Émulsion de lipide

Chlorure de Succinylcholine

L'autre série anesthésique et cardio-vasculaire

Autres

FDF

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Appareils électriques

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Capsules micronisées CP de Fenofibrate Antilipemic

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